Fase sperimentale Vaccini Covid-19: arriva la sentenza del Tar

No-vax e Pro-vax: fin dal suo avvio a fine dicembre 2020, la campagna vaccinale di prevenzione da infezione da Sars-Cov-2 (Covid-19) ha visto schierarsi favorevoli e detrattori, con posizioni abbastanza nette su entrambi i fronti e in settori diversi, compreso quello sanitario. Una delle questioni più accese, anche in considerazione di alcuni eventi avversi verificatisi con la somministrazione di alcune dosi vaccinali, è stata la sicurezza dei vaccini e la loro presunta condizione di farmaci sperimentali.

Su questo punto si è soffermata la recente sentenza n. 261/2021 del Tar Friuli Venezia Giulia, che ha respinto il ricorso di un’operatrice sanitaria contro il provvedimento di sospensione dalla libera professione per non avere adempiuto all’obbligo vaccinale previsto per il personale sanitario.

I vaccini per il Covid-19 non sono farmaci sperimentali

Tra le motivazioni indicate nel ricorso, un riferimento alla condizione di “farmaci sperimentali” dei quattro prodotti utilizzati nella campagna, ossia i vaccini Comirnaty di Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca/Vaxzevria e Janssen di Johnson e Johnson.

La Sezione ha chiarito che i quattro vaccini sono stati invece regolarmente autorizzati dalla Commissione, previa raccomandazione dell’EMA, attraverso la procedura di autorizzazione condizionata (c.d. CMA, Conditional marketing authorisation), disciplinata dall’art. 14-bis del Reg. CE 726/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio e dal Reg. CE 507/2006 della Commissione.

L’autorizzazione condizionata per i vaccini: cos’è

Questa autorizzazione può essere rilasciata anche in assenza di dati clinici completi, “a condizione che i benefici derivanti dalla disponibilità immediata sul mercato del medicinale in questione superino il rischio dovuto al fatto che sono tuttora necessari dati supplementari”.

In particolare, l’autorizzazione condizionata:

• si colloca a valle delle usuali fasi di sperimentazione clinica che precedono l’immissione in commercio di un qualsiasi farmaco, senza alcun impatto negativo sulla completezza e sulla qualità dell’iter di studio e ricerca;
• non incide sui profili di sicurezza del farmaco;
• non comporta che la stessa debba essere considerata un minus dal punto di vista del valore giuridico;
• impone unicamente al titolare di “completare gli studi in corso o a condurre nuovi studi al fine di confermare che il rapporto rischio/beneficio è favorevole”.

La CMA è uno strumento collaudato e utilizzato già diverse volte prima dell’emergenza pandemica, come attesta il report disponibile sul sito istituzionale dell’EMA, relativo ai primi dieci anni di utilizzo della procedura: nel periodo di riferimento – dal 2006 al 2016 – sono state concesse ben 30 autorizzazioni in forma condizionata, nessuna delle quali successivamente ritirata per motivi di sicurezza

La fase sperimentale dei vaccini Covid-19 si è dunque conclusa con la loro autorizzazione all’immissione in commercio e non è corretto affermare che la sperimentazione sia ancora in corso solo perché l’autorizzazione è stata concessa in forma condizionata. Per questo motivo non si tratta di farmaci sperimentali, ma assolutamente sicuri, come confermato dalla valutazione dei costi-benefici derivante dall’analisi delle somministrazioni delle dosi vaccinali.

Vaccino Covid: valutazione rischi/benefici

Non solo: dal monitoraggio effettuato dall’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), che raccoglie e valuta tutte le segnalazioni di eventi avversi, fino al 26 luglio 2021 gli eventi avversi sono stati 84.322, con un tasso di segnalazione – pari a 128 ogni 100.000 dosi. Di queste:

• 12,8% ha avuto riguardo ad eventi gravi;
• delle segnalazioni gravi (16 ogni 100.000 dosi somministrate), solo il 43% di quelle esaminate finora è risultata correlabile alla vaccinazione.

Le risultanze statistiche, in linea con quelle di altri vaccini, evidenziano dunque l’esistenza di un bilanciamento rischi/benefici assolutamente accettabile. I danni conseguenti alla somministrazione del vaccino per il SARS-CoV-2 devono ritenersi, considerata l’estrema rarità del verificarsi di eventi rari e correlabili, rispondenti ad un criterio di normalità statistica.

L’obbligo di vaccinazione è anticostituzionale?

Infine, in merito alla presunta incostituzionalità dell’obbligo vaccinale e alla sproporzione della sanzione lavorativa (sospensione dall’incarico e retribuzione zero), la sentenza sottolinea che “l’interesse a prevenire lo sviluppo della malattia da Covid-19 in capo agli operatori sanitari, nel contesto dell’emergenza pandemica, assume un’indubbia valenza pubblicistica, giacché garantisce la continuità delle loro prestazioni professionali e, quindi, l’efficienza del servizio fondamentale cui presiedono” e che “si ritiene che la primaria rilevanza del bene giuridico protetto, cioè la salute collettiva, giustifichi la temporanea compressione del diritto al lavoro del singolo che non voglia sottostare all’obbligo vaccinale: ogni libertà individuale trova infatti un limite nell’adempimento dei doveri solidaristici, imposti a ciascuno per il bene della comunità cui appartiene (art. 2 della Cost.)”.